Vi kartlägger era processer för batchfrisläppning, CAPA och audit trail — och ger er ett konkret underlag för att ta rätt beslut. Ingen säljpitch.
De vanligaste fynden vid FDA- och EMA-inspektioner är inte tekniska fel. De är processer som aldrig byggdes in i systemet från början.
Batchjournaler som rekonstrueras manuellt
Luckor i dokumentationen är ett av de vanligaste inspektionsfynden. Rätt ERP-konfiguration eliminerar problemet — och sparar veckor per frisläppning.
CAPA och avvikelser utan audit trail Avvikelsehantering i mejlkedjor och Excel uppfyller inte kraven för 21 CFR Part 11 eller Annex 11. Det är ett gap som syns direkt vid granskning.
3–6x mer kostsamt att åtgärda compliancebrister efter en inspektion än före
60–90 dagars intäkter riskerar ni varje gång batch release fördröjs i onödan
Uppskattningar baserade på branschgenomsnitt för Life Science-bolag. Ert specifika utfall varierar.
Ett strukturerat halvdagsmöte med Implema och Epista Life Science. Ingen säljpitch — ett beslutsunderlag.
Batchfrisläppning, CAPA, audit trail, karantänhantering — vi identifierar var era processer inte håller för regulatorisk granskning.
Rangordnad efter regulatorisk risk och affärsnytta. Vad måste åtgärdas nu, vad kan vänta — och vad kostar det att vänta.
Konkret nog att presentera för styrelsen eller ledningsgruppen. Oavsett om ni väljer att gå vidare med oss eller inte.
”Jag vet att vi har brister. Jag vet inte vad de kostar oss.”
Ni ser siffrorna. Men kapital bundet i karantänlager, manuella processer i finans och logistik, och rapportering som ligger efter gör att ni alltid arbetar utifrån ofullständig information. Workshopen ger er en konkret bild av var den finansiella kontrollen brister — och vad det kostar per kvartal.
”Vi löser det — men vi borde inte behöva lösa det.”
Era operativa flöden fungerar tack vare duktiga människor, inte tack vare systemet. Det skapar sårbarhet. Workshopen identifierar var processerna kompenserar för affärssystemet — och vad som händer när tillväxten kräver mer.
”Jag vet inte om det vi har byggt är skalbart.”
Integreringar, anpassningar och lösningar som var rätt då. Workshopen ger er en teknisk riskbedömning utan att bli ett projekteringsuppdrag.
”Nästa revision är ett frågetecken.”
Batchspårbarhet, karantänlagerhantering, avvikelsehantering — allt måste gå att demonstrera. Workshopen kartlägger vad systemet faktiskt stöder vid en revision, och var ni täpper hål manuellt.
GxP, 21 CFR Part 11 och Annex 11 — inbyggt från dag ett Audit trail, elektroniska signaturer och batchjournal är inte funktioner vi lägger till i efterhand. Det är hur vi konfigurerar Dynamics 365 från start.
Epista Life Science — validering i samma team Epista är specialister på GxP och CSV. Tillsammans täcker vi ERP-konfiguration och regulatorisk validering — ett team, ett ansvar, ingen koordinering däremellan.
Track record i reglerade miljöer Calliditas Therapeutics var FDA-redo på 9 månader. Atlas Antibodies driver global tillväxt — 60 000+ produkter, 60+ länder — på ett system vi implementerade. Erfarenheten från dessa projekt tar vi med in i varje workshop.
Vi arbetar med Life Science-bolag i tillväxt, under regulatoriskt tryck, med dokumentations-, spårbarhets- och valideringskrav som ställer helt andra krav än standard-ERP. Vår partner Epista Life Science tillför specialistkompetens inom dessa områden — inbyggt från start, inte inköpt i efterhand.
Compliance, validering och reglerade implementationer kräver mer än teknisk kompetens. De kräver en partner som har gjort det förut. Ett Life Science-bolag som skulle etablera sig på den amerikanska läkemedelsmarknaden behövde Microsoft Dynamics 365 på plats snabbt. Implema levererade. I tid. Inom budget. Fullt compliant.
Vi driver ett aktivt forum för Life Science-bolag där kunder delar erfarenheter, identifierar gemensamma utmaningar och bygger lösningar tillsammans. Ni får inte bara en konsult — ni får tillgång till en samlad erfarenhetsbas från bolag i exakt samma situation som ni.
Innan vi skriver en enda rad konfiguration tar vi reda på var ni faktiskt befinner er. I täta team med er kartlägger vi vilka processer som håller er tillbaka: batch release-flöden, karantänhantering, spårbarhetsluckor, compliancegap.
Sedan samlar vi in underlag, fattar de beslut som behöver fattas och ser till att ni och era kollegor förstår varför vi gör som vi gör. Användaracceptans börjar här — inte på go-livedagen.
Nu kör vi. Microsoft Dynamics 365 konfigureras och driftsätts steg för steg — med er inblandade hela vägen. Batchfrisläppning, karantänlager, spårbarhet och regulatorisk rapportering byggs in som standard, inte som tillägg i efterhand. Minst lika viktigt: vi ser till att era medarbetare inte bara förstår det nya systemet utan faktiskt vill använda det. Förändringen implementeras i organisationen, inte bara i IT-miljön.
Go-live är inte slutet — det är startpunkten. Vi fortsätter arbeta tätt med er för att utveckla systemet i takt med er verksamhet: nya marknader, regulatoriska uppdateringar, ökad volym, nya Microsoft-funktioner. Vårt jobb är att hjälpa er sålla och prioritera det som faktiskt är relevant för just er — inte att rulla ut varje ny uppdatering för sakens skull. Ni växer. Systemet växer med er.
Ja. Vi anpassar analysen efter era nuvarande system, er branschprocess och er tillväxtfas — inte efter en standardmall.
Det är faktiskt bästa läget att göra den här analysen. Ni får ett beslutsunderlag inför framtiden utan att behöva fatta ett beslut idag.
Allt behandlas konfidentiellt. Workshopen är ett beslutsstöd för er — inte underlag för ett förslag ni inte bett om.
En halvdag. Ni bokar ett tillfälle som passar er, och vi håller oss till det.
Ja. Vi har arbetat med bolag under regulatoriska krav, med spårbarhetskrav och revisionsförberedelse. Det är en del av analysen, inte en tillvalstjänst.
Workshopen är kostnadsfri. Beslutsunderlaget ni får med er är konkret. Och insikten om vad som faktiskt håller er tillbaka — den är ovärderlig.
Key Account Manager Dynamics
Jonny leder Implemas Life Science-arbete inom Microsoft-spåret och driver nätverket där Life Science-bolag delar erfarenheter och löser gemensamma utmaningar. Frågor om workshopen eller om Microsoft Dynamics 365 passar er situation — hör av er direkt.
Bolag som inte längre väntar
Vi har implementerat Microsoft Dynamics 365 för Life Science-bolag i hela spannet — från tidig kommersialisering till global skalning. Gemensamt för dem alla: de valde att ta tag i sina systembrister innan de blev inspektionsfynd.
Life Science företaget Calliditas Therapeutics expanderar globalt med Microsoft Dynamics 365
Life Science: från ERP implementation till validering på sex månader
Polypeptide fick global Microsoft Dynamics plattform på 6 månader
Så gick Life Science-företaget FUJIFILM live med SAP S/4HANA på rekordtid
Arvid Nordquist uppgraderar till SAP S/4 HANA
OEM automatiserar med EDI och integration
Så förbättrar Nelson Garden för sina återförsäljare med hjälp av AI
Novavax implementerade SAP S/4HANA Cloud – mitt under pandemin
Så bidrar D365 i Camfils digitaliseringsresa
Fyra steg för ledningen att skapa överblick i expressfart
Ejendals växer snabbt i Europa med SAP S/4HANA
Att växa globalt i en reglerad bransch – hur Atlas Antibodies skapar struktur inom life science
Avensia möter tillväxt med skalbart och effektivt affärssystem, gemensamt för 10 bolag i sex länder
Moberg Pharma framtidssäkrar tillväxt med SAP S/4HANA och Implema
Stålleverantören Tibnor automatiserar leveranskedjan med Integration As-a-Service från Implema
Global förstudie Time Management i SAP SuccessFactors
OEM tar första stegen mot digitalt bokslut
AVARN Security framtidssäkrar med SAP HANA och certifierad drift.
Boxon går från magkänsla till faktabaserad kartläggning och effektiviserar med process mining
Hemtex fokuserar på försäljning med stöd av SAP och drift hos Implema.
Integration vitalt i Bonas digitala transformation
SAP S/4HANA ett naturligt steg för globala trägolvexperten Bona.
OEM International effektiviserade över förväntan med hjälp av SAP.
OEM får enhetlig säljprocess i fjorton länder med SAP Sales Cloud
Life science: Atlas Antibodies implements Microsoft Dynamics 365
WirelessCar – rätt struktur och processer ökar tillväxten
Erasteel Kloster stärker kärnverksamheten med SAP.
Hästens tog språnget mot global tillväxt med SAP och outsourcad drift.
Problemfritt hos Flextrus med paketerad SAP-drift.
Nelson Garden förbereder global tillväxt med SAP i molnet till en fast månadskostnad
StepLock till molnet i raketfart – på 12 veckor